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首个靶向白细胞介素23抑制剂 —— 特诺雅(古塞奇尤单抗)在华获批 用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者

来源:当代健康网www.ddjkw.com.cn 2019-12-31 责编:柳湘莲

( 2019 年 12 月 27 日,北京) 强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布,旗下 特诺雅 (古塞奇尤 单抗 注射液,英文商品名: TREMFYA , Guselku...

20191227日,北京)强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布,旗下特诺雅(古塞奇尤单抗注射液,英文商品名:TREMFYAGuselkumab获得国家药品监督管理局批准,用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

此次加速审批得益于国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会将特诺雅纳入到第一批临床急需境外新药名单中,这一举措充分反映了斑块状银屑病患者希望减轻疾病负担,重拾健康肌肤的急切需求。

作为中国获批的首个靶向针对白介素23IL-23)的全人源化单克隆抗体,特诺雅长效持久的皮损清除效果已在三项全球III期研究(VOYAGE 1VOYAGE 2NAVIGATE)中得到证实。研究表明,在第16周,73%接受特诺雅®治疗的患者,其皮损清除面积> 90%(PASI 90)。在第48周,76%接受特诺雅治疗的患者仍可维持PASI 90应答。另一项近期发表的III期头对头研究也证实,特诺雅在第48周达到PASI 90的患者比例显著高于司库奇尤单抗。全世界有超过1.25亿的银屑病患者,而中国的患病人数为650万人。 斑块状银屑病是银屑病中最常见的形式,占总数的80%以上,在这其中,有20%左右的患者为中重度斑块状银屑病。

中华医学会银屑病专业委员会主任委员张学军教授指出:银屑病是一种慢性、复发性、终身性的疾病,目前无法治愈。对于希望长期保持皮损清除效果以及经常担心药物失效的患者来说,提供长久疗效的治疗方案至关重要。

特诺雅推荐剂量为第0周和第4周时皮下给药100 mg,之后每8周使用一次相同剂量。患者在医生许可及接受正确皮下注射技术培训后,可以自行注射给药,并按照说明书中提供的方法使用。

西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示:我们很高兴看到特诺雅在中国实现了加速获批,这表明了此种创新疗法对银屑病患者的重要性。特诺雅®的获批是30余年来西安杨森持续关爱中国患者的又一体现。未来我们将与相关机构紧密合作,为提升药品可及性、造福中国患者而不懈努力

值得一提的是,特诺雅是西安杨森继喜达诺(乌司奴单抗)和类克(英夫利西单抗)之后,在中国推出的第三种治疗银屑病的创新药物。

 

关于特诺雅

特诺雅是由杨森公司研发的一种靶向针对白介素23IL-23)的全人源化单克隆抗体。IL-23是一种在银屑病的发生和发展过程中起着关键作用的细胞因子。目前特诺雅已在美国、加拿大、欧盟、日本及其他国家和地区获批用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。特诺雅推荐剂量为第0周和第4周时皮下给药100 mg,之后每8周使用一次相同剂量维持。患者在医生许可及接受正确皮下注射技术培训后,可以自行注射给药,并按照说明书中提供的方法使用。



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