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食药监发文:保健食品备案制正式实施

来源:当代健康网www.ddjkw.com.cn 2019-03-02 责编:柳湘莲

食药监正式发文,我国保健品审评审批和备案管理制度改革正式实施! 4月28日,国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步加强保健食品监管工作的意见(征求意见稿)...

  食药监正式发文,我国保健品审评审批和备案管理制度改革正式实施!

  4月28日,国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步加强保健食品监管工作的意见(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)表示,要稳步推进备案工作,规范保健食品注册审批,优化技术审评程序。

  《征求意见稿》指出,要制定保健食品原料目录和保健功能目录管理办法,组织开展原料目录的研究论证和纳入工作,采取“公开申请、公开论证、公开结果”的方式,从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方三个层面递进式逐步扩大原料目录范围,推进和放开产品备案管理,逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。以保健食品原料目录为依据,以保健食品备案信息系统为依托,统一规范全国保健食品备案,工作。

  《征求意见稿》要求,明确注册审评审批工作规范和审评标准,建立完善技术审评科学依据数据库、标准数据库、法规数据库和产品审评审批信息数据库。落实受理、审评、核查、检验和审批各环节的主体责任和责任追究制度。承检机构对出具的试验验证报告负责;核查机构根据审评工作情况组织对承检机构和检验能力的核查;审评机构全程跟踪和组织开展申报材料审查、产品试制生产动态核查、产品质量的复核性验证工作,最终形成综合审评结论和建议,作为行政审批的依据,实现对注册产品的安全性、功效性、质量可控性把关,落实技术审评“内审负责制”。

  此外,在审评程序方面,《征求意见稿》强调,要落实“放管服”要求,在保证产品安全、有效和质量可控的前提下,优化流程、简化要求。设立“研发科学依据审查在先,再生产试制现场核查检验”的技术审查评价模式,环环相扣、递进式地开展技术审查评价工作。以信息化建设为依托,建立并完善“技术审评机构、核查机构、复核检验机构和安全功能验证机构”四类机构的工作规范和有效衔接,统筹推进保健食品新注册监管工作制度的依法开展和有效实施。

  事实上,早在2015年5月份,李克强总理就已经提出,对保健食品注册审批等20项按程序转为行政许可,也就是备案制。这一年来,业内对于保健食品的注册即将改为备案制也是信心满满;2016年3月1日,国家食品药品监督管理总局发布《保健食品注册与备案管理办法》。

  而自2016年7月1日起,保健食品注册备案制就宣告正式出台,并明确表示,备案主体必须是生产企业,不允许保健品贴牌生产。同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品,不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。另外,《食品安全法实施条例》(修订草案)及《保健食品标识监督管理办法保健食品部分相关内容(讨论稿)》中有“同一企业不得用同一配方生产不同品牌的保健食品。同一注册证书或者备案号的保健食品应当使用同一商标。”进一步限定,同一注册/备案号的产品只能使用同一商标。

  上述诸多政策意见的出台,进一步体现出相关从业者迫切期待保健品备案制及审评审评制度改革为行业发展带来新的变化与机遇。

  在业内人士看来,目前市场上存在利用贴牌生产扰乱正常市场秩序的情况,某些从事贴牌生产的企业的不规范行为,给其他企业甚至整个行业带来非常恶劣的影响。此次,若政策落实到位,未来,保健品产业由文号管制带来的垄断局面将被打破,企业进入的成本将大大降低。不过,尽管保健品市场很大,但创造出一个明星产品的难度却越来越大。如何在竞争激烈的保健品市场中获得一杯羹,仍需要企业进行探索。


  附件:关于进一步加强保健食品监管工作的意见(征求意见稿)

  保健食品行业是我国食品行业的重要支柱产业之一,是推进健康中国建设、促进“大健康”产业发展、促进我国健康服务业和养老产业发展的重要行业,已列入“十三五”国家食品安全规划。为全面落实新修订的《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)将保健食品纳入特殊食品实行严格管理的要求,现就进一步加强保健食品监管工作提出如下意见:

  一、指导思想

  全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,深入学习贯彻习近平总书记系列重要讲话精神,紧紧围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局,牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念,贯彻落实党中央、国务院决策部署,落实“四个最严”要求,以保障人民群众“舌尖上的安全”为核心,坚持依法管理、科学管理、“放管服”相结合、改革与整顿并重、社会共治原则,构建适合我国国情的监管制度体系,促进行业健康可持续发展。

  二、基本原则

  ——坚持依法管理。以新修订《食品安全法》及配套法规为基本遵循,健全法规制度体系,完善监管工作机制,清晰界定注册备案人、生产经营者、技术审评机构、行政部门各方主体责任,落实责任追究制度,营造良好的法治监管环境,维护市场公平竞争。

  ——坚持科学管理。以科学理论为支撑、科学数据为证明、科学共识为评判,构建科学合理的产品评价体系和技术审评体系。坚持科学促进发展、科学提升监管、科学引导消费,不断提高行业整体的科技水平和国际竞争力,推进企业走上创新型发展的轨道。

  ——坚持“放管服”相结合。坚持政府监管服务经济社会发展,通过改革注册审评审批制度,理顺工作机制,推进备案管理,充分发挥市场主体作用,激发市场活力,激励创新意识,减轻企业负担,助力健康中国建设和“大健康”产业发展。

  ——坚持改革与整顿并重。强化企业主体责任,坚持“源头严防、过程严管、风险严控”,严把注册审评、生产许可、日常监管和消费安全关。对涉及产品安全性、有效性的原料、功能声称、标签标识和广告等,从严监管,重典治乱,维护广大消费者权益。

  ——坚持社会共治。充分发挥行业组织的监督自律、公众媒体的舆论监督、消费者的投诉举报、信用体系的联合惩戒等作用。形成政府监管,企业自律,行业组织和消费者、媒体共同监督、共同参与的社会共治格局。

  三、切实保障人民群众健康权益

  (一)明确保健食品基本定位。保健食品是区别于药品和普通食品的一类特殊食品,包括补充正常膳食营养素供给不足的膳食补充剂和声称具有促进人体健康功能的食品。具有明确的食用量和食用方法、适宜和不适宜人群,不能替代正常膳食、不以治疗疾病为目的、不能替代药物。普通食品不能声称保健功能。



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